Keine Nutzen-Lasten-Analysen

15.03.2015
letzte Änderung: 23.02.2020

Keine Nutzen-Lasten-Analysen bei Impfungen              

Das Bundessozialgericht (BSG) forderte 2005 für die Feststellung der Impfstoff-Sicherheit eine Nutzen-Lasten-Analyse in dem Urteil BSG B 9a/9 VJ 2/04 R vom 20.07.2005:

„Die Impfempfehlung muss dabei immer im Blick haben, dass dieses Ziel nur dann erreicht werden kann, wenn die Schäden durch Impfungen möglichst gering gehalten werden, was nur dann gewährleistet ist, wenn auf Grund des strengen Zulassungsverfahrens die mit der Impfung verbundenen gesundheitlichen Risiken bekannt sind und als tolerabel im Sinne einer Nutzen-Lastenanalyse angesehen werden können. Auch aus dem Zusammenhang von Impfempfehlung und Entschädigungspflicht des Staates im Falle des Impfschadens folgt, dass der entschädigungspflichtige Staat im Interesse der Minimierung seiner Entschädigungspflicht und damit auch des dadurch der Gesamtheit der steuerzahlenden Bevölkerung entstehenden Schadens, die Bedingungen der Impfung, die er empfiehlt, festlegen können muss, zuvörderst durch die Bestimmung, nur Impfungen mit zugelassenen Impfstoffen durchzuführen (vgl. Huber, Das Impfwesen in der BRD-Strategie, gegenwärtige Situation, Defizite, Öffentliches Gesundheitswesen 1991, Sonderheft, S 260, 262).“

http://www.anhaltspunkte.de/rspr/urteile/B_9a_9_VJ_2.04_R.htm

Diese Forderung des BSG ist bis heute (2019), also nach 14 Jahren, immer noch nicht erfüllt. Warum nicht? Was ist daran so schwer, wenn Impfstoffe das halten, was uns versprochen wird?

2006 bestätigte Prof. Ulrich Heininger, daß es keine Daten gäbe, um die Wirksamkeit der Impfungen wissenschaftlich zu belegen:

„Eine wirklich valide Nutzen-Risiko-Analyse, wie die Impfgegner sie fordern, ist für Deutschland mangels aussagekräftiger Daten (…) nicht möglich.“
– Prof. Ulrich Heininger, langjähriges Mitglied der Ständigen Impfkommission (STIKO), am 21. Sept. 2006 in DIE ZEIT.

Die Biologin Bärbel Engelbertz, selbst Betroffene mit einem impfbehinderten Kind (2014 während einer OP gestorben), schrieb 2007 den damaligen Leiter des Robert-Koch-Instituts, Prof. Kurth, wegen der immer noch ausstehenden Nutzen-Lasten-Analyse erfolglos an.

Die World Medical Association WMA fordert jedoch in ihrer Deklaration von Helsinki „Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (1964)“:
„17. Jeder medizinischen Forschung am Menschen muss eine sorgfältige Abschätzung der voraussehbaren Risiken und Belastungen für die an der Forschung beteiligten Einzelpersonen und Gruppen im Vergleich zu dem voraussichtlichen Nutzen für sie und andere Einzelpersonen oder Gruppen vorangehen, die von dem untersuchten Zustand betroffen sind.“
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Vor den klein-klein-Aktionen um Stefan Lanka und Karl Krafeld mit Anfragen und Petitionen an die Staatsorgane von 2000 bis 2009 wurde immer behauptet, daß es bei Impfungen eine Risiko-Nutzen-Analyse gäbe.
Erst durch die vielen Bürgeranfragen im Rahmen dieser Aktionen und Aufrufe gaben die Impfbetreiber zu, daß sie nur behauptet haben, daß sie über eine Risiko-Nutzen-Analyse verfügen, sie aber tatsächlich nicht haben.

So bilanzierte die klein-klein-Aktivistin Veronika Widmer 2006: „Behauptet wird eine Risiko-Nutzen-Analyse, die es jedoch in Wirklichkeit gar nicht geben kann, da die Daten hierfür nicht vorliegen. Die dafür erforderliche Unterscheidung von geimpften und ungeimpften Kindern der gemeldeten Krankheitsfälle fehlt vollständig. Prof. Forschepiepe und Dr. Buchwald haben lange vor der Novellierung des Bundesseuchengesetzes 1961 beim Bundesgesundheitsministerium in Bonn die Aufnahme der Unterscheidung in die Meldebogen gefordert.
Betrachtet man die fragliche Schutzwirkung einerseits, die in den Impfstoffen enthaltenen Giftstoffe und die möglichen Nebenwirkungen andererseits, so wird schnell deutlich, daß es alleiniges Recht der Eltern sein muß, eine freie Entscheidung in der Impffrage und somit über die Gesundheit ihrer Kinder zu treffen.“
– Veronika Widmer: „Gesunde Kinder vom Unterricht ausgeschlossen!“, in: Veronika Widmer, Stefan Lanka, Susanne Brix u.a.: „Der Masern-Betrug. Die Masernimpfung, SSPE, Schulausschlüsse, Impfpflicht. Die Masernerkrankung aus der Sicht der Neuen Medizin und der Homöopathie„, klein-klein-Verlag, Stuttgart 2006, SS. 14-15.

Durch eine Behördenanfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) an das Robert-Koch-Institut (RKI) im März 2018 hat Hanz Tolzin für den impf-report in Erfahrung gebracht, daß das RKI sich Zugriff auf verschiedene Gesundheitsdaten der Krankenkassen verschafft bei den Themen Antibiotika, Schwangerschaft, Diabetes usw. Man fragt sich, warum es keine Daten gibt, um bei Impfungen die überfällige Risiko-Nutzen-Analyse vorzunehmen?

Hans Tolzin stellt fest: „Es wäre also für das RKI durchaus möglich, bei den gesetzlichen Krankenversicherungen Daten abzufragen, mit denen man die gesundheitlichen Auswirkungen von Impfungen analysieren könnte. Nach Ansicht der Impfexperten kann es keinen Zweifel daran geben, dass dies zum Vorteil der Impfungen ausfallen würde. Warum macht das RKI dann keine solchen Auswertungen, mit denen man die Zweifler unter den Eltern und Experten ein für alle Mal zerstreuen und damit noch bessere Durchimpfungsraten erreichen könnte?“


Keine Wirksamkeitsnachweise für Impfungen

„Momentan reichen die in Deutschland verfügbaren Routinedaten nicht aus, um die Wirksamkeit von Impfprogrammen zu evaluieren.“
– Dr. Anette Siedler, Bundesgesundheitsblatt 11/2009, S. 1011.


Siehe auch: AGI: Zugelassene Impfstoffe sind sicher und wirksam. Wie die größte Lüge in der Geschichte des Impfens gesellschaftsfähig wurde.


Bürgeranfrage mit 8 Fragen an das RKI zu fehlender Impfschaden-Erfassung und Nutzen-Lasten-Analyse

Bärbel Engelbertz
16.02.2020 

 

Bürgeranfrage nach § 1 Informationsfreiheitsgesetz (IFG) an den Präsidenten des Robert-Koch-Instituts, Herrn Prof. Dr. Wieler

 

Sehr geehrter Herr Prof. Dr. Wieler,

Sie erscheinen mir der geeignete Ansprechpartner als Vorstandsmitglied von Infect Control seit 2015 zu sein, um mir nachfolgende Fragen zu Impfungen rechtsverbindlich zu beantworten. Diese Fragen betreffen einerseits meine Enkel als auch mich selbst (60+) unter Bezugnahme auf die Veröffentlichung von Infect Control vom 28. Oktober 2016 mit dem Titel „Neue Antiinfektionsstrategien“.

Das IfSG §20 (2), Satz 2 ist nicht in das SGB XIV übergegangen und ist nach wie vor rechtsverbindlich gültig. Es heißt dort:

„Die Kommission gibt Empfehlungen zur Durchführung von Schutzimpfungen und zur Durchführung anderer Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe übertragbarer Krankheiten und entwickelt Kriterien zur Abgrenzung einer üblichen Impfreaktion und einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung.“

Der Terminus der „über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung“ ist dem sozialen Entschädigungsrecht im Hinblick auf die staatliche Entschädigungspflicht im Schadensfall entnommen und bezeichnet das letzte Glied der Kausalkette, den gesundheitlichen Dauerschaden im Anschluss an die erste (unübliche) Impfreaktion. Diese Termini sind in keiner Fachinformation zu Impfstoffen enthalten, geschweige denn unterschieden. Im Versorgungsrecht bedarf es folgender Kriterien zur Feststellung eines wahrscheinlichen Zusammenhangs in Anlehnung an die WHO-Kriterien:

  • plausibles zeitliches Intervall,
  • Bekanntheit der unerwünschten Reaktion aus Literatur und Spontanerfassung,
  • plausible Hypothese zur Pathophysiologie,
  • keine anderen plausiblen Ursachen.

Was das Gesetz nicht hergibt und die STIKO eigenwillig am 22.06.2007 (Epi Bull 25/2007) abweichend zum Gesetzestext formuliert, ist, dass

  1. der Kriterienkatalog der ärztlichen Aufklärungspflicht vor

Schutzimpfungen dienen soll,

  1. der Kriterienkatalog eine Zusammenfassung der Evidenz zu möglichen oder gesicherten Impfkomplikationen darstellen bzw. auch Hinweise geben soll, bei welchen Krankheitsbildern ausreichend Evidenz besteht, dass diese nicht in einem Zusammenhang mit einer Impfung stehen und
  2. der Kriterienkatalog vermeiden soll, dass bislang nicht bekannte Impfreaktionen nicht berichtet werden, so dass die STIKO vornehmlich Kriterien entwickelt hat, wann eine Impfreaktion NICHT über das übliche Ausmaß hinausgeht.

Damit wird die eindeutige Klassifizierung der unüblichen, d.h. über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden Schädigung entgegen dem Gesetzestext ausgeklammert, wobei die ersten beiden Interpretationen der STIKO eindeutig nicht dem Gesetzestext entsprechen.

Das Gesetz gibt eindeutig nicht her, Kriterien zu entwickeln, „wann eine Impfreaktion NICHT über das übliche Ausmaß hinausgeht.“, wie es Prof. Dr. Mertens im September 2019 auf Anfrage im Sinne der Ziff. 3 oben formuliert.

Sofern die STIKO auf ihrer 88. Sitzung am 14.11.2017 beschlossen hat, den Kriterienkatalog 25/2007 als „veraltet“ zurückzuziehen und auf das Epi Bull 34/2017 zu verweisen, gibt die Aktualisierung unter dem Absatz 4.9. „Impfkomplikationen und ihre Meldung“ keinerlei Kriterien her, die für die Erkennung von Impfschäden nach vorangegangener unüblicher Impfreaktion hilfreich sein könnten.

Dazu wäre zwingend eine Datenbank für Kasuistiken (Verlaufsformen) in anonymisierter Form erforderlich, die auch Rückschlüsse auf die Häufigkeit der einzelnen Verlaufsformen erlaubt.

Die STIKO teilt weiter mit, dass sie nicht den gesetzlichen Auftrag habe, „eine umfassende Publikation zu möglichen Nebenwirkungen von Impfungen zu erstellen.“ Schon hier ist der STIKO offensichtlich unbekannt, dass das Versorgungsrecht als Beweismaßstab für die Kausalität die Wahrscheinlichkeit vorgibt und die Möglichkeit einen Impfschaden ausschließt. Es ist deutlich erkennbar, dass die STIKO  den versorgungsrechtlich erforderlichen Begriff „wahrscheinlich“ vermeidet.

Ferner schiebt die STIKO den ihr obliegenden gesetzlichen Auftrag der Abgrenzung der üblichen von den unüblichen Impfreaktionen der Zulassungsbehörde PEI zu.

In der konstituierenden Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats des PEI am 30. Mai 2017, S.6/12 ist der Aufgabenbereich des PEI festgelegt auf die Gesetzesgrundlage des AMG (nicht IfSG) mit der Prüfung einer „Nutzen-Risiko-Bilanz im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels“. Dabei liegt die „grundsätzliche Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln beim pharmazeutischen Unternehmer/Hersteller und behördlicherseits beim Paul-Ehrlich-Institut“.    

Diese hohe Anforderung an die Impfstoffsicherheit entspricht der gesetzlich in Art. 2(2) Grundgesetz (GG) festgelegten staatlichen Pflicht der Gewährleistung der körperlichen Unversehrtheit und seiner Risikominimierungspflicht hinsichtlich der wirtschaftlichen Folgen für die Allgemeinheit im Schadensfall. So zumindest formuliert das BSG in seinem Urteil vom 20.07.2005 (Az. B 9a/9 VJ 02/4 R) die Beiziehung der Nutzen-Lastenanalyse aus strengen Zulassungsverfahren als juristische  Grundlagen der öffentlichen Impfempfehlung im Sinne des Grundgesetzes. Diese Nutzen-Lastenanalyse mit einem verbindlichen Risikoprofil ist juristische Grundlage der Aufklärung vor einer öffentlich empfohlenen Impfung. Risiken müssen bekannt und im Vergleich zum Nutzen tolerabel sein, so das BSG-Urteil vom 20.07.2005.

Dem gegenüber räumt das PEI in dem Artikel des Bundesgesundheitsblattes 11/2009 ein, dass mit dem Spontanerfassungssystem nur Risikosignale detektiert werden und es sei schwer, für hypothetische Risiken „eine Kausalität zu belegen“.

Das PEI sieht die Aufgabe der STIKO hinsichtlich der Impfempfehlungen offenkundig nicht in dem gesetzlichen Auftrag des Gesundheitsschutzes, sondern darin, „gesundheitsökonomische Modellierungen zur Bestimmung der effizientesten Impfstrategie heranzuziehen.“  (S.7/12 des Protokolls der konstituierenden Sitzung des Wissenschaftlichen Beirats des Paul-Ehrlich-Instituts vom 30. Mai 2017).

Die gesundheitsökonomische Modellierung ist im IfSG jedoch an keiner Stelle erwähnt. Vielmehr soll das IfSG allein dem Gesundheitsschutz des Einzelnen und der Allgemeinheit vor übertragbaren Krankheiten dienen, wie es schon am 19./20.6.1980 (17. STIKO-Sitzung) festgelegt wurde:

„Durch die am 1.1.1980 in Kraft getretene Novelle zum Bundes-Seuchengesetz (BGBl.I, S. 2248, 1979) ist durch den neuen Absatz 3 des § 14 die öffentliche Impfempfehlung zum Schutze der Gesundheit aus ihrer Alibifunktion für die Versorgungsleistungen bei Impfschäden weitgehend gelöst und im eigentlichen Wortsinn zu verstehen. Die STIKO muß sich deshalb um die Aufklärung der Nutzen-Risiko-Relation bei jeder gängigen oder neuen Impfung bemühen.“

 

  1. Können Sie diesem Sinn und Zweck des Infektionsschutzgesetzes zustimmen?

Angesichts einer Melderate von 5% bis max. 8% von Impfschäden (= 95% bis min. 92% Dunkelziffer) bitte ich nach IFG um rechtsverbindliche Antwort auf Frage 1 und nachfolgende Fragen:

 

  1. Wer ermittelt die wissenschaftlich überprüfbare Nutzen-Risiko-Bewertung (abgeschlossene staatliche Risikokontrolle in Gestalt des Zulassungsverfahrens) der empfohlenen Impfungen mit abgeschlossener staatlicher Risikokontrolle – STIKO oder PEI?
  1. Wer ermittelt das versorgungsrechtlich im Gefolge der Impfung auftretende relevante 1. Glied der Kausalkette, die Kausalität der unüblichen Impfreaktion? Bekanntlich werden juristisch ohne Vollbeweis dieses Gliedes Impfschäden nicht anerkannt.
  1. Wer ermittelt die Kausalität des 2. Gliedes der Kausalkette, des über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden Gesundheitsschadens nach Eintritt der 1. Impfreaktion als Grundlage der Impfopferentschädigung?
  1. Wo sind diese wirtschaftlich unabhängig ermittelten Daten zur Kausalität und Häufigkeit von Impfschadensfolgen öffentlich abrufbar, um die Melderaten von Impfschadensfolgen angesichts 92% bis 95 % Dunkelziffer (Underreportingrate) zu erhöhen und mit einer ernsthaft anzunehmenden Impfstoffsicherheit die Impfbereitschaft zu fördern? Denn: wenn keine ausreichenden Informationen zur Kausalität und Häufigkeit verfügbar sind, können Impfschäden auch nicht gemeldet werden und ohne überprüfbare Impfstoffsicherheit keine Impfbereitschaft.
  1. Wo sind die Ergebnisse des der STIKO gesetzlich auferlegten Auftrages, Kriterien zu dauerhaften „über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“ (§20 (2) IfSG) zu erarbeiten, aktuell öffentlich abrufbar? Die STIKO hat lediglich vorübergehende übliche Impfreaktionen ohne dauerhafte gesundheitliche Schädigungen aufgelistet.
  1. Ausweislich der in dem von Ihnen mit verfassten Strategiebericht von Infect Controll 2020 aus dem Jahr 2016 veröffentlichten Entwicklung der STIKO-Serologie ist die bisher eingesetzte serologische ELISA-Diagnostik „bei weitem nicht immer optimal“. Das Gleiche betrifft die KBR-Diagnostik. Beide wurden jedoch für den Wirksamkeitsnachweis der Impfstoffe eingesetzt. Mit welcher Methode wird die Wirksamkeit von derzeit im Verkehr befindlichen Impfstoffen wissenschaftlich überprüfbar nachgewiesen?
  1. Wie soll angesichts einer „nicht optimal“ bewiesenen Impfstoffwirksamkeit und einer Dunkelziffer (95% bis 92%) infolge unzulänglicher Melderaten (8% bis 5%) von Impfschadensfolgen die daraus ermittelte Nutzen-Lastenanalyse aussehen, die juristisch die öffentliche Impfempfehlung rechtfertigt, ohne Art. 2(2) GG zu verletzen? Beispielhaft erläutern Sie dies bitte bei der Pflichtimpfung für Masern.

Die Schlussfolgerung ist durchaus zulässig, dass die STIKO ihrem gesetzlichen Auftrag nicht nachgekommen ist. Damit wird mit jeder öffentlichen Impfempfehlung der Irrtum erregt, für die umfassten Impfstoffe sei die „Aufklärung der Nutzen-Risiko-Relation“ durch die empfehlende Behörde erfolgt und bekannt.

Ohne Kenntnis einer staatlich abgeschlossenen, überprüften und öffentlich zugänglichen Risikoermittlung (Kasuistiken mit Hinweisen auf Verlauf und Häufigkeit) bei gleichzeitig zweifelhafter Wirksamkeit ist jede Impfempfehlung ein illegales Experiment ohne hinreichende Risikokenntnis und damit eine elementare Verletzung der staatlichen Fürsorgepflicht zur Garantie der körperlichen Unversehrtheit im Sinne des Art. 2(2) Grundgesetz. Insofern wird auf die im Urteil des BSG vom 20.07.2005 (Az. B 9a/9 VJ 02/4 R) festgelegte und offensichtlich nicht eingehaltene Voraussetzung der Kenntnis der Risiken aus einer staatlich abgeschlossenen Risikokontrolle verwiesen.

Zudem wird den Geschädigten neben dem gesundheitlichen auch ein  wirtschaftlicher Schaden zugefügt, wohingegen die Impfstoffproduzenten wirtschaftliche Vorteile durch komplette Haftungsfreistellung erhalten.

Sofern sich die STIKO auf das Patientenrechtegesetz beruft, ist dies juristisch irreführend. Nach Einführung der Impfpflicht bedarf es gem. § 630 e (3) BGB keiner Aufklärung, „soweit diese ausnahmsweise aufgrund besonderer Umstände entbehrlich ist, insbesondere wenn die Maßnahme unaufschiebbar ist…“.    

Umso mehr muss die STIKO – sofern sie sich als wirtschaftlich unabhängiges Gremium darstellt – nunmehr eine wissenschaftlich überprüfbare und belastbare impfstoffbezogene Nutzen-Risiko-Bewertung gem. § 20 (2) IfSG zu jeder Impfung präsentieren können. Alles andere sind massive Grundrechtsverletzungen, die die rechtsstaatliche Grundordnung beseitigen.

Ich gehe davon aus, dass die STIKO der Dienstaufsichtspflicht Ihres Instituts untersteht. Sofern die STIKO dem Dienstaufsichtsbereich des BMG untersteht, bitte ich um Weiterleitung dieser Anfrage zwecks Beantwortung.

Sofern die STIKO eigenverantwortlich handelt, bitte ich um Weiterleitung dieser Anfrage zwecks rechtsverbindlicher Beantwortung an den Vorsitzenden der STIKO, Herrn Prof. Dr. Mertens.

Nach dem Informationsfreiheitsgesetz ist eine rechtsverbindliche Bearbeitung dieser Anfrage Bürgerrecht.

Leider lässt sich diese Anfrage nicht kürzer formulieren, um aussagekräftige Informationen zu erhalten.

Sie können Ihre Antwort postalisch oder per Mail übermitteln.

Vielen Dank im Voraus.

 

Mit freundlichen Grüßen

Bärbel Engelbertz

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