Es ist fast drei Monate her, dass die US-Regierung einen Ausbruch des Vogelgrippevirus auf Milchviehbetrieben bekannt gab. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet das Virus als ein Problem für die öffentliche Gesundheit, da es eine Pandemie auslösen kann. Dennoch wurden in den USA nur etwa 45 Personen getestet.
“Wir befinden uns im Blindflug”, sagte Jennifer Nuzzo, Direktorin des Pandemiezentrums an der Brown University School of Public Health. Da so wenige Tests durchgeführt wurden, sei es unmöglich zu wissen, wie viele Landarbeiter infiziert wurden oder wie ernst die Krankheit ist. Der Mangel an Tests bedeutet, dass das Land möglicherweise nicht merkt, wenn das Virus beginnt, sich von Mensch zu Mensch zu verbreiten – das Tor zu einer weiteren Pandemie.
“Wir würden gerne mehr Tests durchführen. Daran besteht kein Zweifel”, sagte Nirav Shah, stellvertretender Direktor der Centers for Disease Control and Prevention. Der CDC-Vogelgrippetest ist der einzige, den die Food and Drug Administration (FDA) derzeit zur Verwendung zugelassen hat. Shah sagte, die Behörde habe diese Tests an etwa 100 öffentliche Gesundheitslabors in den Staaten verteilt. “Wir haben jetzt etwa eine Million Tests zur Verfügung”, sagte er, “und erwarten 1,2 Millionen weitere in den nächsten zwei Monaten”.
Nuzzo und andere Forscher sind jedoch besorgt, weil die CDC und die öffentlichen Gesundheitslabors im Allgemeinen nicht der Ort sind, an dem Ärzte Tests bestellen. Diese Aufgabe wird in der Regel von großen klinischen Labors übernommen, die von Unternehmen und Universitäten betrieben werden und keine Genehmigung für Vogelgrippetests haben.
Während der Ausbruch zunimmt – mit mindestens 114 infizierten Herden in 12 Bundesstaaten (Stand: 18. Juni) – sagen die Forscher, dass die CDC und die FDA nicht schnell genug handeln, um die Hindernisse zu beseitigen, die klinische Labors von Tests abhalten. In einem Fall wurde das Diagnostikunternehmen Neelyx Labs mehr als einen Monat lang mit einer Anfrage hingehalten.
“Klinische Labore sind Teil des öffentlichen Gesundheitssystems der Nation”, sagte Alex Greninger, stellvertretender Direktor des klinischen Virologielabors der University of Washington Medicine. “Ziehen Sie uns ins Spiel. Wir sitzen auf der Bank fest.”
Die CDC hat den Bedarf an klinischen Labors in einem Memo vom 10. Juni anerkannt. Darin wird die Industrie aufgefordert, Tests für den H5-Stamm des Vogelgrippevirus zu entwickeln, der bei Milchvieh im Umlauf ist. “Die begrenzte Verfügbarkeit und Zugänglichkeit von diagnostischen Tests für Influenza A(H5) stellt mehrere Probleme dar”, schrieb die CDC. Zu diesen Punkten gehört ein Mangel an Tests, wenn die Nachfrage ansteigt.
Forscher, darunter der frühere CDC-Direktor Tom Frieden und Anthony Fauci, der die nationale Reaktion auf Covid leitete, führen Testmängel als einen Hauptgrund dafür an, dass die USA bei Covid so schlecht abgeschnitten haben. Wären die Covid-Tests Anfang 2020 allgemein verfügbar gewesen, hätten die USA viele Fälle erkennen können, bevor sie sich zu Ausbrüchen entwickelten, die zu Betriebsschließungen führten und Menschenleben kosteten, sagen sie.
In einem in diesem Monat veröffentlichten Artikel stellten Nuzzo und eine Gruppe von Kollegen fest, dass das Problem nicht in der Testfähigkeit lag, sondern darin, dass diese Fähigkeit nicht schnell genug eingesetzt wurde. Die USA meldeten eine achtmal so hohe Sterblichkeitsrate wie andere Länder mit fortschrittlichen Labors und anderen technologischen Vorteilen.
Ein von der WHO geprüfter Covid-Test war Mitte Januar 2020 verfügbar. Anstatt ihn zu verwenden, hielten die Vereinigten Staaten an ihrem eigenen mehrstufigen Verfahren fest, das mehrere Monate dauerte. Die CDC entwickelt nämlich ihren eigenen Test und schickt ihn dann an lokale Gesundheitslabors. Schließlich genehmigt die FDA Tests von klinischen Diagnoselabors, die Krankenhäuser beliefern, die dann ihren Betrieb aufstocken müssen. Das dauerte seine Zeit, und Menschen starben inmitten von Ausbrüchen in Pflegeheimen und Gefängnissen, während sie auf Testergebnisse warteten.
Im Gegensatz dazu führte Südkorea sofort Tests durch private Labors ein, so dass Schulen und Unternehmen geöffnet bleiben konnten. “Sie sagten: ‘Macht euch bereit, Leute, wir werden eine Menge Tests brauchen'”, so Frieden, der heute Präsident der Gesundheitsorganisation Resolve to Save Lives ist. “Ihr müsst die Werbung ins Spiel bringen.”
Nuzzo und ihre Kollegen beschreiben eine Schritt-für-Schritt-Strategie für die Einführung von Tests in gesundheitlichen Notfällen, als Reaktion auf Fehler, die durch Covid offensichtlich wurden. Bei diesem Ausbruch der Vogelgrippe hinken die USA diesem Plan jedoch um Wochen hinterher.
Ausreichende Tests sind aus zwei Gründen wichtig. Erstens müssen die Menschen wissen, ob sie infiziert sind, damit sie schnell behandelt werden können, sagte Nuzzo. In den vergangenen zwei Jahrzehnten ist etwa die Hälfte der 900 Menschen, die sich weltweit mit der Vogelgrippe angesteckt haben, daran gestorben.
Obwohl die drei Landarbeiter, bei denen die Krankheit in diesem Jahr in den Vereinigten Staaten diagnostiziert wurde, nur leichte Symptome wie eine laufende Nase und entzündete Augen hatten, haben andere möglicherweise nicht so viel Glück. Das Grippemittel Tamiflu wirkt nur, wenn es kurz nach Beginn der Symptome verabreicht wird.
Die CDC und die örtlichen Gesundheitsämter haben versucht, die Zahl der Vogelgrippetests bei Landarbeitern zu erhöhen, und sie aufgefordert, sich testen zu lassen, wenn sie sich krank fühlen. Die Befürworter der Landarbeiter nennen mehrere Gründe, warum ihre Aufklärungsbemühungen scheitern. Sie sprechen beispielsweise nicht die Sprachen, die die Landarbeiter sprechen, oder gehen nicht auf Bedenken wie den Verlust des Arbeitsplatzes ein.
Wenn Menschen, die in der Nähe von landwirtschaftlichen Betrieben leben und arbeiten, einfach einen Arzt aufsuchen, wenn sie oder ihre Kinder krank werden, könnten diese Fälle übersehen werden, wenn die Ärzte Proben an ihre üblichen klinischen Labors schicken. Die CDC hat Ärzte aufgefordert, Proben von Menschen mit Grippesymptomen, die mit Vieh oder Geflügel in Kontakt gekommen sind, an öffentliche Gesundheitslabors zu schicken. “Wenn Sie auf einem Bauernhof arbeiten, auf dem die Grippe ausgebrochen ist, und Sie sich Sorgen um Ihr Wohlergehen machen, können Sie sich testen lassen”, sagte Shah. Aber das Einsenden von Proben an die öffentlichen Gesundheitsämter erfordert Wissen, Zeit und Mühe.
“Ich mache mir wirklich Sorgen über ein Testsystem, bei dem vielbeschäftigte Kliniker das herausfinden müssen”, sagte Nuzzo.
Der andere Grund, klinische Labors einzubeziehen, ist, dass die Nation die Tests beschleunigen kann, wenn die Vogelgrippe plötzlich bei Menschen entdeckt wird, die sich nicht bei Rindern angesteckt haben. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass sich das Virus bereits unter Menschen ausgebreitet hat, aber das könnte sich in den kommenden Monaten ändern, wenn es sich weiterentwickelt.
Der schnellste Weg, klinische Labors einzubeziehen, so Greninger, ist, ihnen zu erlauben, einen Test zu verwenden, den die FDA bereits genehmigt hat: den Vogelgrippetest der CDC. Am 16. April eröffnete die CDC diese Möglichkeit, indem sie akkreditierten Labors lizenzgebührenfreie Lizenzen für Komponenten ihrer Vogelgrippetests anbot.
Mehrere kommerzielle Labors fragten nach Lizenzen. “Wir wollen vorbereitet sein, bevor die Dinge verrückt werden”, sagte Shyam Saladi, Geschäftsführer des Diagnostikunternehmens Neelyx Labs, das während der Engpässe bei diesen Ausbrüchen Covid- und Mpox-Tests anbot. Seine Erfahrungen der letzten zwei Monate zeigen, welche Art von Hindernissen die Labore daran hindern, schnell zu handeln.
Im E-Mail-Verkehr mit der CDC, der den KFF Health News vorliegt, gibt Saladi an, dass die Labore Lizenzen für den CDC-Test benötigen und dass sie das Recht haben, die Daten der CDC in ihrem Antrag auf FDA-Zulassung zu verwenden.
Dieses “Referenzrecht” erleichtert es einem Unternehmen, einen von einem anderen entwickelten Test zu verwenden. Es erlaubt dem neuen Konzern, bestimmte vom ursprünglichen Hersteller durchgeführte Analysen zu überspringen, indem er die FDA auffordert, die Daten im ursprünglichen FDA-Antrag zu berücksichtigen. Dies war bei Covid-Tests auf dem Höhepunkt der Pandemie gang und gäbe.
Zunächst schien die CDC zur Zusammenarbeit bereit zu sein. “Ein Recht auf Einsicht in die Daten sollte vorhanden sein”, schrieb Jonathan Motley, Patentspezialist bei der CDC, am 24. April in einer E-Mail an Saladi. In den nächsten Wochen schickte ihm die CDC Informationen über die Übertragung ihrer Lizenzen an das Unternehmen und über den Test, was die Forscher von Neelyx dazu veranlasste, Testkomponenten zu kaufen und das Verfahren der CDC an ihren Geräten auszuprobieren.
Saladi war jedoch zunehmend besorgt über die Möglichkeit, die Daten der CDC im FDA-Antrag des Unternehmens zu verwenden. “Haben Sie ein Update in Bezug auf das Referenzrecht?”, fragte er die CDC am 13. Mai. “Falls es diesbezüglich irgendwelche Schwierigkeiten geben sollte, würden Sie uns das bitte mitteilen?”
In den folgenden Wochen, als die Zahl der mit der Vogelgrippe infizierten Herden immer weiter anstieg und weitere Fälle unter Landarbeitern bekannt wurden, fragte er noch mehrere Male. “Kann die CDC angesichts des 24. Mai und der Tatsache, dass sich der Ausbruch nur ausgeweitet hat, ein Datum nennen, bis zu dem sie zu reagieren gedenkt?” schrieb Saladi.
Die CDC unterzeichnete schließlich eine Lizenzvereinbarung mit Neelyx, teilte Saladi jedoch mit, dass sie die Referenz nicht zur Verfügung stellen würde. Ohne dies, so Saladi, könne er mit dem CDC-Test nicht weitermachen – zumindest nicht ohne weiteres Material von der Behörde. “Es ist wirklich frustrierend”, sagte er. “Wir dachten, sie wollten die Entwicklung dieser Tests wirklich unterstützen, falls sie gebraucht werden”.
Shah von der CDC sagte, dass die Testhersteller ihre eigenen Daten generieren sollten, um zu beweisen, dass sie den Test der CDC richtig anwenden. “Wir haben keine Knappheit, bei der wir Abstriche machen müssten”, sagte er. “Qualität hat Vorrang.”
Die CDC hat sieben Firmen, darunter Neelyx, Lizenzen für ihre Tests erteilt – obwohl keine von ihnen von der FDA für die Verwendung zugelassen wurde. Nur eines dieser Unternehmen hat um das Referenzrecht gebeten, sagte Shah. Die Labors könnten durch zusätzliches Material unterstützt werden, das die Behörde derzeit entwickelt, damit sie die Analysen auch ohne die Referenz durchführen können.
“Das hätte schon früher geschehen müssen”, sagte Saladi gegenüber KFF Health News, als er von dem zusätzlichen Material erfuhr, das die CDC gerade entwickelt. “Es hat keine Kommunikation darüber gegeben.”
Greninger sagte, dass die Verzögerungen und die Verwirrung an die ersten Monate von Covid erinnern, als die Bundesbehörden der Vorsicht Vorrang vor der Geschwindigkeit gaben. Die Genauigkeit der Tests sei wichtig, sagte er, aber eine übermäßige Überprüfung könne bei einem sich schnell ausbreitenden Ausbruch wie diesem Schaden verursachen. “Die CDC sollte versuchen, Labors mit nationaler Reichweite und einem guten Ruf zuzulassen”, sagte er. “Ich bin dafür, dass die Labore sich vorbereiten können – das ist ein klarer Fall”.
Klinische Labors haben auch damit begonnen, ihre eigenen Tests von Grund auf zu entwickeln. Die Forscher sagten jedoch, dass sie aufgrund einer kürzlich erlassenen FDA-Regelung, die der Behörde eine stärkere Kontrolle der im Labor entwickelten Tests ermöglicht und den Weg zur Zulassung verlängert, vorsichtig vorgehen. In einer E-Mail an KFF Health News erklärte die Pressesprecherin der FDA, Janell Goodwin, dass die Durchsetzung der Vorschrift schrittweise erfolgen wird.
Susan Van Meter, Präsidentin der American Clinical Laboratory Association, einer Handelsgruppe, zu deren Mitgliedern die größten kommerziellen Diagnoselabore des Landes gehören, sagte jedoch, dass die Unternehmen mehr Klarheit benötigen: “Es verlangsamt die Dinge, weil es die Verwirrung darüber, was zulässig ist, noch vergrößert”.
Die Entwicklung von Tests für die Vogelgrippe ist bereits eine riskante Angelegenheit, da die Nachfrage ungewiss ist. Es ist nicht klar, ob der Ausbruch der Vogelgrippe bei Rindern eine Epidemie auslösen wird oder ob er im Sande verläuft. Zusätzlich zu den Problemen mit der CDC und der FDA versuchen die klinischen Labors herauszufinden, ob Krankenversicherungen oder die Regierung für Vogelgrippetests zahlen werden.
Diese Falten werden irgendwann geglättet werden. Bis dahin könnte die verschwindend geringe Zahl der getesteten Menschen zusammen mit den fehlenden Tests bei Rindern Kritik aus anderen Teilen der Welt hervorrufen.
“Denken Sie an unser Urteil über die Transparenz Chinas zu Beginn von Covid”, sagte Nuzzo. “Die derzeitige Situation untergräbt Amerikas Ansehen in der Welt.”
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